- 问该商品的完整名称是什么？
- 答普力优创 一次性使用穿刺引导器。
- 问该商品的品牌是什么？
- 答普力优创。
- 问该商品的商品分类是什么？
- 答穿刺针。
- 问该商品的注册证编号是什么？
- 答苏械注准20252021324。
- 问注册证上产品名称是什么？
- 答一次性使用穿刺导引器。
- 问注册人名称是什么？
- 答江苏普力优创科技有限公司。
- 问注册人住所和生产地址在哪里？
- 答都位于宿迁市泗洪县杭州西路28号。
- 问该器械的管理类别是什么？
- 答第二类。
- 问注册证的审批部门是哪个？
- 答江苏省药品监督管理局。
- 问注册证批准日期和生效日期是什么？
- 答均为2025-06-30。
- 问注册证有效期至什么时候？
- 答2030-06-29。
- 问该产品的结构组成是什么？
- 答由穿刺钩针、导引器、手柄、压线螺钉组成，其中穿刺钩针由穿刺钩针杆和推拉柱组成，导向杆式穿刺导引器中的导引器由导引穿刺器和导向杆组成，支撑杆式穿刺导引器的导引器由导引穿刺器、支撑杆、导向限位环组成，部分型号配有前端穿刺限位环、部分产品带PTFE涂层。
- 问该产品的材质是什么？
- 答医用高分子材料或金属，需查阅说明书确认。
- 问该产品的灭菌方式是什么？
- 答环氧乙烷灭菌或辐照灭菌。
- 问该产品的有效期是多久？
- 答2-3年，具体见包装。
- 问该产品的使用方式是什么？
- 答配合超声探头使用。
- 问该产品适用的机构有哪些？
- 答综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心。
- 问该产品适用的科室有哪些？
- 答超声科、介入科、肿瘤科、疼痛科、影像科。
- 问注册证上引用的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ODI3Nzc5OTM3NzYxM2YwNGZiODAxOWMxNGI0ODYzY2MmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品是否以无菌状态提供？
- 答是的，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
- 问该产品的ERP产品编号是什么？
- 答P018739。
- 问该产品的关键词有哪些？
- 答穿刺器。
- 问该产品的储存条件是什么？
- 答注册证上标注为“不适用”。
- 问该产品是否属于一次性使用？
- 答是的，一次性使用。
- 问该产品是否有条形码？
- 答条形码见规格/型号附件。
- 问该产品的注册证号对应的产品名称是否为一次性使用穿刺导引器？
- 答是的，注册证库中产品名称为一次性使用穿刺导引器。
- 问该产品是否适用于妇科盆底脱垂修复手术？
- 答是的，适用于该手术。
- 问该产品是否可用于引导不可吸收缝线穿过骶棘韧带？
- 答是的，用于引导不可吸收缝线穿过骶棘韧带。
- 问该产品的商品名称与注册证产品名称是否一致？
- 答不一致，商品名称为“一次性使用穿刺引导器”，注册证产品名称为“一次性使用穿刺导引器”。
- 问该产品是否带有前端穿刺限位环？
- 答部分型号配有前端穿刺限位环。
- 问该产品是否属于第二类医疗器械？
- 答是的。
