- 问该产品的商品名称、品牌和型号是什么？
- 答商品名称为“华源康达 13C呼气分析仪”，品牌为“华源康达”，型号为“HY-50”。
- 问该产品属于哪一类医疗器械？
- 答商品页面登记的管理类别为第二类。
- 问该产品的医疗器械注册证编号是什么？
- 答注册证编号为“京械注准20192220380”。
- 问该产品的测量原理是什么？
- 答测量原理为红外光谱法。
- 问该产品的呼气采样方式是什么？
- 答呼气采样方式为袋式或气袋。
- 问该产品重复性指标是多少？
- 答重复性：相对标准偏差≤3%。
- 问该产品的线性相关系数要求是多少？
- 答线性：相关系数r≥0.99。
- 问该产品的测量范围是多少？
- 答测量范围为0～1000‰。
- 问该产品的样本要求是什么？
- 答样本要求为呼气气袋。
- 问该产品的显示方式是什么？
- 答显示方式为液晶触摸屏。
- 问该产品具备哪些数据输出接口？
- 答数据输出接口包括USB、蓝牙、热敏打印。
- 问该产品的电源要求是什么？
- 答电源为AC 220V 50Hz。
- 问该产品的工作环境温度和相对湿度范围是多少？
- 答环境温度10℃～30℃，相对湿度≤80%。
- 问该产品的重量和外形尺寸是多少？
- 答重量约5kg，外形尺寸为300mm×250mm×200mm。
- 问该产品适用的机构有哪些？
- 答适用机构包括二级以上综合医院、消化内科专科医院、体检中心、社区卫生服务中心、第三方医学检验机构。
- 问该产品适用的科室有哪些？
- 答适用科室包括消化内科、体检科、呼吸内科、老年病科、检验科。
- 问该产品注册证的结构及组成包含哪些部分？
- 答由主机（气体采集模块、空气净化干燥模块、测量模块、电源模块和通讯模块组成）、电源线及13C呼气分析软件（软件版本号：V1.0）组成。
- 问该产品注册证的批准日期、生效日期和有效期至分别是？
- 答批准日期：2024-01-16；生效日期：2024-07-04；有效期至：2029-07-03。
- 问该产品注册证的注册人名称和住所是什么？
- 答注册人名称：北京华源康达医疗设备有限公司；注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼518室。
- 问该产品注册证的生产地址是什么？
- 答生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼518室。
- 问该产品注册证的审批部门是哪里？
- 答审批部门：北京市药品监督管理局。
- 问该产品注册证的药监来源链接是什么？
- 答药监来源链接：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MjIxOTg0YmNiOTNlMTVkZjJmYTc5MTY3MjdlZjZlNDQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答ERP产品编号为P010530。
- 问该产品的关键词有哪些？
- 答关键词：碳13呼气试验检测仪，幽门螺旋杆菌测试仪，碳13尿素呼气试验，13C呼气分析仪。
- 问该产品的商品分类是什么？
- 答商品分类为呼气分析仪。
- 问该产品注册证中产品名称是什么？
- 答注册证中产品名称为“13C呼气分析仪”。
- 问该产品注册证的型号规格是什么？
- 答型号规格为HY-50。
- 问该产品注册证的管理类别是第几类？
- 答管理类别为第二类。
