- 问该产品的商品名称是什么?
- 答商品名称为“康泰 动态心电图仪 TLC6000”。
- 问该产品的品牌是什么?
- 答品牌为“康泰”。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答注册证编号为“冀械注准20212070761”。
- 问该产品的注册人名称是什么?
- 答注册人名称为“康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司”。
- 问该产品有哪些型号规格?
- 答型号规格包括TLC9803、TLC4000、TLC5000、TLC6000、TLC6100。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答管理类别为“第二类”。
- 问该产品的结构及组成是什么?
- 答由动态记录盒、分析软件、心电导联线、USB数据线以及心电电极片组成。软件发布版本号:V5。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么?
- 答适用于动态心电图监测。
- 问该产品的导联数是多少?
- 答导联数为12导联。
- 问该产品的记录时间是多少?
- 答记录时间为24小时。
- 问该产品的采样频率是多少?
- 答采样频率为1000Hz。
- 问该产品的分辨率是多少?
- 答分辨率为0.05μV。
- 问该产品的存储容量是多少?
- 答存储容量≥1GB。
- 问该产品的电池续航时间是多少?
- 答电池续航≥30小时。
- 问该产品的数据传输方式有哪些?
- 答数据传输方式包括USB、蓝牙、无线。
- 问该产品的分析软件功能有哪些?
- 答分析软件功能包括心率变异分析、ST段分析、心律失常分析。
- 问该产品的工作温度范围是多少?
- 答工作温度为5℃~40℃。
- 问该产品的相对湿度范围是多少?
- 答相对湿度为30%~80%。
- 问该产品的电源是什么?
- 答电源为DC 3.7V锂电池。
- 问该产品的重量是多少?
- 答重量约为100g。
- 问该产品适用的应用机构有哪些?
- 答应用机构包括综合医院、心血管专科医院、体检中心、社区卫生服务中心、门诊部。
- 问该产品适用的应用科室有哪些?
- 答应用科室包括心内科、心电图室、体检科、心功能科、老年病科。
- 问该产品的生产地址是什么?
- 答生产地址为“秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号”。
- 问该产品的注册人住所是什么?
- 答注册人住所为“秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号”。
- 问该产品的批准日期是什么时候?
- 答批准日期为2021-11-26。
- 问该产品的有效期至什么时候?
- 答有效期至2026-11-30。
- 问该产品的审批部门是哪个?
- 答审批部门为河北省药品监督管理局。
- 问该产品的生产/经营许可信息是什么?
- 答生产/经营许可信息为“沪浦药监械经营许20160418号”。