商品常见问题
- 问该产品的商品名称和型号是什么?
- 答商品名称为“辰方思创 动态血压记录分析系统”,型号为CF-3001。
- 问产品品牌是什么?
- 答品牌是辰方思创。
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答注册证编号为陕械注准20192070072。
- 问该产品属于第几类医疗器械?
- 答属于第二类医疗器械。
- 问产品注册证的有效期至何时?
- 答有效期至2029年9月16日。
- 问产品的结构及组成是什么?
- 答由动态血压记录器(含嵌入式软件,发布版本V6)、袖带和动态血压分析软件(发布版本V3)组成。
- 问产品的预期用途是什么?
- 答适用于记录和分析成人24小时以内血压波动数据。
- 问血压测量范围是多少?
- 答收缩压60-260 mmHg,舒张压30-200 mmHg。
- 问心率测量范围是多少?
- 答30-200 bpm。
- 问血压和心率的测量精度是多少?
- 答血压精度±3 mmHg,心率精度±3 bpm。
- 问该产品适用于哪些医疗机构?
- 答综合医院、心血管专科医院、社区健康服务中心、体检中心、诊所、康复中心。
- 问适用于哪些科室?
- 答心内科、高血压科、老年病科、神经内科、急诊科、体检科。
- 问该注册证涵盖哪些型号规格?
- 答CF-3001、CF-3002、CF-3002P、CF-3002S、CF-3002SW、CF-3002PW。
- 问注册人名称和地址是什么?
- 答注册人为西安辰方思创科技有限公司,注册人住所和生产地址均为西安市高新区高新一路25号创新大厦S610A。
- 问产品是否配有分析软件?
- 答是,配有动态血压分析软件(发布版本V3)。
- 问是否有液晶显示?
- 答有液晶显示。
- 问数据存储容量是多少?
- 答≥200条记录。
- 问电池续航时间是多少?
- 答≥24小时。
- 问袖带充气方式是什么?
- 答自动充气。
- 问产品是否通过CFDA认证?
- 答是,已获得CFDA认证。
- 问产品的关键词有哪些?
- 答心电检测仪、动态心电图仪、监测心电图仪。
- 问生产/经营许可信息是什么?
- 答经营许可为沪浦药监械经营许20160418号。
- 问产品是否适用于成人?
- 答是,适用于成人。
- 问产品是否包含袖带?
- 答是,结构组成中包含袖带。
- 问嵌入式软件版本是多少?
- 答发布版本V6。
- 问产品注册证的批准日期和生效日期是什么?
- 答批准日期和生效日期均为2026年3月26日。
- 问注册证信息是否可在NMPA官网查询?
- 答可以,药监来源链接为https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MGM2Y2EwMjAzZmFiMjZhNzA0YmFlMGRkNDA5NmE0MmImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1。