- 问该商品的完整商品名称是什么？
- 答康蒂思 导引导管 67005400
- 问该商品的品牌是什么？
- 答康蒂思
- 问该商品的注册证编号是什么？
- 答国械注进20183032568
- 问该商品在注册证库中的产品名称是什么？
- 答导引导管Vista Brite Tip Guiding Catheter
- 问该商品的注册人名称是什么？
- 答Cordis US Corp. 康蒂思美国公司
- 问该商品的注册人住所地址是什么？
- 答14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
- 问该商品的生产地址是什么？
- 答Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico
- 问该商品的结构及组成是什么？
- 答该产品主要由座、体部、Trans TipⅡ、Trans TipⅠ、头端、头端涂层、内体、编织部、应力释放部分组成。座材料为聚碳酸酯复合物，体部材料为Vestamid 68D复合物，Trans Tip Ⅱ材料为Vestamid 64D复合物，Trans TipⅠ材料为Vestamid 64D复合物/Pebax 40D，头端材料为Pellethane 80AE复合物，头端涂层材料为黄色巴西棕榈蜡和三氯乙烯，内体材料为PTFE，编织部材料为304 SST钢丝，应力释放部分材料为聚烯烃，管体有效长度为50cm~125cm，导管（外径/内径）：5F/0.056''、6F/0.070''、7F/0.078''、8F/0.088''、9F/0.098''、10F/0.110''。 环氧乙烷灭菌，一次性使用。外径5F、6F、7F、9F、10F的导引导管货架有效期三年。外径8F的导引导管货架有效期30个月。
- 问该商品的预期用途/适用范围是什么？
- 答该产品用于将介入器械或诊断器械引入冠状动脉或外周血管系统。
- 问该商品的管理类别是什么？
- 答第三类
- 问该商品的审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局
- 问该商品注册证的批准日期是什么？
- 答2022-06-15
- 问该商品注册证的生效日期是什么？
- 答2023-12-03
- 问该商品注册证的有效期至何时？
- 答2028-12-02
- 问该商品的导管长度是多少？
- 答100 cm
- 问该商品的导管外径是多少？
- 答6F
- 问该商品的导管内径是多少？
- 答0.070 inch
- 问该导管的材料是什么？
- 答聚氨酯
- 问该导管是否有亲水涂层？
- 答是
- 问该导管的头端形状是什么？
- 答直头
- 问该导管兼容的导丝尺寸是多少？
- 答0.035 inch
- 问该导管的最大流量是多少？
- 答15 ml/min
- 问该导管是否带有射线标记？
- 答含钡
- 问该导管适用的血管是什么？
- 答冠状动脉
- 问该商品的应用机构包括哪些？
- 答综合医院、心血管专科医院、介入治疗中心、省级人民医院、市级中心医院
- 问该商品的应用科室包括哪些？
- 答心内科、介入科、导管室、血管外科、急诊科
- 问该商品的适用范围是什么？
- 答适用机构：综合医院、心血管专科医院、介入治疗中心、省级人民医院、市级中心医院；适用科室：心内科、介入科、导管室、血管外科、急诊科
- 问该商品在注册证库中的型号规格是什么？
- 答见附页
- 问该商品的条形码是多少？
- 答67005400
- 问该商品属于哪一类医疗器械分类？
- 答导引导管
- 问该商品的关键词有哪些？
- 答引导导管，介入治疗引导导管，介入导管
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答P017062
- 问该导引导管在注册证库中是否有预期用途信息？
- 答有，预期用途为将该产品用于将介入器械或诊断器械引入冠状动脉或外周血管系统。
- 问该商品的注册证信息是否可以查询？
- 答可以，药监来源链接为 https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9MjAyMDA0MTAyODYyNSZpdGVtSWQ9ZmY4MDgwODE4MzBiMTAzNTAxODM4ZDQ4NzFiNTM1NDM=
- 问该导管的有效长度范围是多少？
- 答管体有效长度为50cm~125cm。
- 问该导管的编织部材料是什么？
- 答304 SST钢丝
- 问该导管的内体材料是什么？
- 答PTFE
- 问该导管的座材料是什么？
- 答聚碳酸酯复合物
- 问该导管的体部材料是什么？
- 答Vestamid 68D复合物
- 问该导管的头端材料是什么？
- 答Pellethane 80AE复合物
- 问该导管是否带有头端涂层？
- 答是，头端涂层材料为黄色巴西棕榈蜡和三氯乙烯。
- 问该导管的应力释放部分材料是什么？
- 答聚烯烃
- 问该导管的Trans TipⅠ材料是什么？
- 答Vestamid 64D复合物/Pebax 40D
- 问该导管的Trans TipⅡ材料是什么？
- 答Vestamid 64D复合物
- 问该商品是否有不同外径和内径的规格？
- 答有，导管（外径/内径）：5F/0.056''、6F/0.070''、7F/0.078''、8F/0.088''、9F/0.098''、10F/0.110''。
- 问不同外径的导引导管货架有效期是否相同？
- 答不相同。外径5F、6F、7F、9F、10F的导引导管货架有效期三年；外径8F的导引导管货架有效期30个月。
- 问该商品的注册证是否有效期内？
- 答注册证有效期至2028-12-02，目前仍在有效期内（根据资料中的生效日期和有效期至）。
- 问该商品的注册证库中是否有管理类别信息？
- 答有，管理类别为第三类。
