商品常见问题
- 问该产品的商品名称是什么?
- 答谱创 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 SWCA-230012
- 问该产品的品牌是什么?
- 答谱创
- 问该产品的注册证编号是多少?
- 答国械注准20243010464
- 问该产品在注册证库中的注册人名称是什么?
- 答谱创医疗科技(上海)有限公司
- 问该产品的生产地址在哪里?
- 答上海市闵行区绿洲环路10号6幢5层501、502室
- 问该产品的结构及组成有哪些部分?
- 答由远端尖端、球囊、发射器、显影环、导管体、导丝口、应力扩散管、外壳组件、球囊充盈口、设备连接线、设备连接口组成,导管远端到导丝口的区域有亲水涂层。
- 问该产品的预期用途/适用范围是什么?
- 答该产品在医疗机构内使用,与本公司生产的血管内冲击波治疗设备(型号:SPM-2400、SPM-3500)配合使用,用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理及球囊扩张。
- 问该产品需与什么设备配合使用?
- 答与本公司生产的血管内冲击波治疗设备(型号:SPM-2400、SPM-3500)配合使用。
- 问该产品的管理类别是什么?
- 答第三类
- 问该产品的审批部门是哪个?
- 答国家药品监督管理局
- 问该产品的批准日期和生效日期是什么?
- 答批准日期为2024-03-08,生效日期为2024-03-08。
- 问该产品的有效期至何时?
- 答2029-03-07
- 问该产品的导管长度是多少?
- 答135cm
- 问该产品的球囊直径范围是多少?
- 答2.5-4.0mm
- 问该产品的球囊长度是多少?
- 答12mm
- 问该产品的额定爆破压力是多少?
- 答14atm
- 问该产品的冲击波能量范围是多少?
- 答0.12-0.20J/mm²
- 问该产品兼容的导丝尺寸是多少?
- 答0.014英寸
- 问该产品的导管外径是多少?
- 答4.5Fr
- 问该产品的工作长度是多少?
- 答140cm
- 问该产品的适应症是什么?
- 答冠状动脉钙化病变
- 问该产品的灭菌方式是什么?
- 答环氧乙烷灭菌
- 问该产品在哪些应用机构和科室使用?
- 答应用机构:心血管内科、介入导管室、心导管室、心脏中心、冠心病专科;适用科室:心血管内科、介入科、心内科导管室、心脏介入中心。
- 问该产品注册证库中是否有型号规格附页?
- 答有,型号规格见“型号规格”附页。
- 问该产品的药监来源链接是什么?
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ODI4ZGVkYjAwZjcyMzQ3Y2NjNmFiN2YzNjNjYWZjOWImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1