- 问该商品（谱创 一次性使用冠脉血管内冲击波导管）的注册证编号是什么？
- 答国械注准20243010464。
- 问该产品的品牌是什么？
- 答谱创。
- 问该产品的商品名称是什么？
- 答谱创 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 SWCA-225012。
- 问该产品属于哪一类医疗器械管理类别？
- 答第三类。
- 问该产品的注册人名称是什么？
- 答谱创医疗科技（上海）有限公司。
- 问该产品的注册人住所和生产地址在哪里？
- 答上海市闵行区绿洲环路10号6幢5层501、502室。
- 问该产品的结构及组成是什么？
- 答由远端尖端、球囊、发射器、显影环、导管体、导丝口、应力扩散管、外壳组件、球囊充盈口、设备连接线、设备连接口组成，导管远端到导丝口的区域有亲水涂层。
- 问该产品的预期用途是什么？
- 答在医疗机构内使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：SPM-2400、SPM-3500）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理及球囊扩张。
- 问该产品的导管外径是多少？
- 答2.25 mm。
- 问该产品的球囊长度是多少？
- 答12 mm。
- 问该产品的工作长度是多少？
- 答135 cm。
- 问该产品的额定爆破压力是多少？
- 答6 atm。
- 问该产品兼容何种规格的导丝？
- 答0.014英寸。
- 问该产品的冲击波能量特性是什么？
- 答脉冲式，可调节。
- 问该产品的输送系统是什么类型？
- 答快速交换型。
- 问该产品的灭菌方式是什么？
- 答环氧乙烷灭菌。
- 问该产品的主要材质是什么？
- 答医用高分子材料。
- 问该产品适用于哪种血管病变？
- 答冠状动脉钙化病变。
- 问该产品需与何种治疗设备配合使用？
- 答本公司生产的血管内冲击波治疗设备（型号：SPM-2400、SPM-3500）。
- 问该产品审批部门是哪个？
- 答国家药品监督管理局。
- 问该产品注册证的批准日期和生效日期是什么？
- 答批准日期：2024-03-08，生效日期：2024-03-08。
- 问该产品注册证的有效期至何时？
- 答2029-03-07。
- 问该产品的具体型号规格是什么？
- 答商品名称中显示为SWCA-225012，注册证库中型号规格见“型号规格”附页。
- 问该产品的商品分类是什么？
- 答微导管。
- 问该产品在注册证库中的产品名称是什么？
- 答一次性使用冠脉血管内冲击波导管。
- 问该产品是否含有亲水涂层？
- 答是的，导管远端到导丝口的区域有亲水涂层。
- 问该产品适用于哪些应用机构？（根据公开详情）
- 答三级综合医院（公开详情中提及），但注册证库仅要求医疗机构。具体以商品详情及实际交付资料为准。
- 问该产品适用于哪些应用科室？（根据核心参数）
- 答心内科、介入放射科、导管室、心外科、急诊科。
- 问该产品是否可用于支架植入术后的处理？
- 答资料显示用于支架植入术前对钙化病变进行预处理及球囊扩张，未提及术后使用。
- 问该产品的ERP产品编号是多少？
- 答P020746。
- 问该产品在注册证库中的注册证编号与商品页面注册/备案信息是否一致？
- 答一致，均为国械注准20243010464。
- 问该产品是否适用于冠状动脉狭窄程度低于50%的病变？
- 答注册证库中预期用途明确要求狭窄程度≥50%，低于50%未提及。
- 问该产品是否由谱创医疗科技（上海）有限公司生产？
- 答是的，注册人名称和生产地址均为谱创医疗科技（上海）有限公司。
- 问该产品的球囊扩张压力是否有额定值？
- 答额定爆破压力为6 atm。
- 问该产品是否带有显影环？
- 答是，结构及组成中包含显影环。
- 问该产品是否可单独使用？
- 答不可单独使用，需与本公司生产的血管内冲击波治疗设备配合。
- 问该产品是否适用于外周血管？
- 答资料明确适用于冠状动脉，未提及其他血管。
- 问该产品的SKU规格条形码是什么？
- 答SKU规格中显示条形码：SWCA-225012。
- 问该产品的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ODI4ZGVkYjAwZjcyMzQ3Y2NjNmFiN2YzNjNjYWZjOWImaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问该产品是否适用于三级甲等医院？
- 答公开详情中应用机构提到三级综合医院，核心参数中适用机构包括三级甲等医院，但注册证库未具体限定。具体以商品详情及实际交付资料为准。
