- 问这款商品的名称是什么？
- 答康友 一次性使用活检针 BN-1/181622（全自动款）
- 问这款商品的品牌是什么？
- 答南微康友
- 问这款商品的商品分类是什么？
- 答活检针
- 问这款商品的ERP产品编号是多少？
- 答P021062
- 问这款商品的注册/备案信息是什么？
- 答苏械注准20202141593
- 问这款商品的生产/经营许可信息是什么？
- 答苏药疗3号
- 问注册证库中的注册证编号是多少？
- 答苏械注准20202141593
- 问注册证库中的产品名称是什么？
- 答一次性使用活检针
- 问注册证库中的型号规格如何描述？
- 答见附件
- 问注册证库中的注册人名称是什么？
- 答南京康友医疗科技有限公司
- 问注册证库中的注册人住所是什么？
- 答南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋
- 问注册证库中的生产地址是什么？
- 答南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋
- 问根据注册证库，该产品的结构及组成是什么？
- 答一次性使用活检针按产品结构分为全自动款活检针和半自动款活检针，选配件为同轴活检针和圆头钝针。活检针均由外针管、内针杆、保护套管、手柄组件组成，同轴活检针由针座、外针管、针帽、尖头内针杆、浮标和保护套管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
- 问根据注册证库，该产品的预期用途/适用范围是什么？
- 答经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得或协助获得细胞或组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。不适用于骨髓组织和脑组织的活检。
- 问该产品的管理类别是什么？
- 答第二类
- 问注册证库中的储存条件及有效期如何描述？
- 答不适用
- 问该注册证的审批部门是哪个？
- 答江苏省药品监督管理局
- 问该注册证的批准日期是什么？
- 答2024-12-25
- 问该注册证的生效日期是什么？
- 答2025-10-27
- 问该注册证的有效期至何时？
- 答2030-10-26
- 问注册证库中的药监来源链接是什么？
- 答https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NWM5MDBiMWU0MmM0ZGQ0ZmIyMDVkMDg2NTBiY2YwNDQmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1
- 问根据注册证库，该产品是否适用于骨髓和脑组织的活检？
- 答不适用。注册证库预期用途/适用范围中明确写明不适用于骨髓组织和脑组织的活检。
- 问根据注册证库结构及组成，该产品有哪些类型和选配件？
- 答按产品结构分为全自动款活检针和半自动款活检针，选配件为同轴活检针和圆头钝针。
- 问根据注册证库结构及组成，该产品以什么状态提供？
- 答该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
- 问注册人住所与生产地址是否一致？
- 答根据注册证库信息，注册人住所和生产地址均为南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋。
- 问根据注册证库，同轴活检针的结构组成是什么？
- 答同轴活检针由针座、外针管、针帽、尖头内针杆、浮标和保护套管组成。
- 问根据注册证库，活检针（非选配件）的结构组成是什么？
- 答活检针均由外针管、内针杆、保护套管、手柄组件组成。
- 问商品页面登记的SKU规格信息是什么？
- 答；""；条形码：BN-1/181622（全自动款）
